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Ortho的COVID19全面抗体测试获得FDA紧急使用授权

2022-04-28 来源:灵武市机械信息网

Ortho的COVID-19全面抗体测试获得FDA紧急使用授权

美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布,它批准紧急使用授权给Ortho临床诊断总抗体检测为COVID-19的VITROS ?免疫诊断产品抗非-CoV-2总试剂盒和校准品。该测试是第一个被授予紧急使用授权的高通量自动化* COVID-19抗体测试。

在全球范围内,医疗保健专业人员,研究人员和政府官员都在竞相寻找能够更好地管理COVID-19并防止其影响额外生命的解决方案中国机械网okmao.com。Ortho的COVID-19总抗体测试可通过帮助鉴定可能受到感染的或以前接触过的可能已发展为免疫力的个体,帮助确定谁可以负责任地重返工作岗位。

该测试还可以帮助筛选血浆捐赠物以进行恢复性血浆疗法,这有助于危重病人抵抗病毒,帮助医学专家和流行病学家更好地了解疾病的传播,并且是帮助疫苗开发工作监测免疫反应性的重要工具。结合检测主动感染的分子检测信息,它可以通过测量抗体何时出现在血液中来监测疾病的进展。

Ortho Clinical Diagnostics首席执行官Chris Smith说:“ COVID-19大流行继续影响着世界各地的个人,家庭和社区。“ Ortho为能够提供能够帮助人们重返工作岗位的大规模解决方案而感到自豪,从而减轻了员工和整个经济的压力。我们致力于通过诊断改善患者的生活,促使我们迅速开发了这项测试,提供了诊断和治疗COVID-19所需的关键资源之一。我们将继续致力于帮助实验室为医疗保健专业人员,患者和研究人员提供快速,准确,可靠的结果,以开发这种疾病的长期,可持续管理。”

该测试可以在奥托的旗舰实验室分析仪上运行时,VITROS ? XT 7600集成系统中,VITROS ? 3600免疫系统中,VITROS ? 5600集成系统,将很快可以在VITROS ? ECI / ECiQ免疫诊断系统。i VITROS系统已经在美国1000多家医院和参考实验室中安装,它们是独立的,不需要外部水源即可运行,从而为实验室提供了灵活性。

数量有限的测试套件已经运送到了最优先的区域。Ortho将在未来几周内全面投入生产,并计划在下个月生产数百万个SARS-CoV-2抗体测试,此后将迅速扩大生产。

在Ortho 于4月3日根据FDA的血清学检测通知途径启动检测后,Ortho进一步与FDA合作,以确保其紧急使用授权途径下的数据得到额外的审查,这使FDA可以加快对SARS-CoV的审查和授权。 -2诊断测试,可在COVID-19公共卫生突发事件期间快速扩展测试能力。

VITROS?Anti-SARS-CoV-2抗体测试仅由实验室专业人员设计,不能直接用于患者,因为它们不适合家庭使用。

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